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安心と安全 商品の情報001 薬害 サリドマイド
サリドマイドを福よした妊婦から多くの障害児が生まれた
痛ましい事件です。
サリドマイドの正式な名称は 3'-(N-フタルイミド)グルタル
イミドといい、ドイツのグリュネンタール社から、1957年に
「コルテルガン」という商品名で、睡眠薬として発売されました。
当初は、てんかん患者の抗痙攣剤として開発されたのです
が、あまり効果が出なかったようです。
翌1958年には、日本でも大日本製薬(現在の大日本住友
製薬)が独自に開発して、「イソミン」という名称で販売が
開始されました。
1959年8月には、胃腸薬「プロバンM」にサリドマイドを
配合して発売しました。
この薬は、妊婦のつわり防止の薬として使われました。
このことが、おおくの被害者を出すことになったのです。
ドイツでは、レンツ博士の学会での報告で、服用した妊婦
から手足の無い奇形児が生まれることが判り、1961年
11月に、製造及び販売が停止されました。
しかし、日本では、その後も、製造販売が続けられて、
ドイツでの回収開始から、294日も遅れて回収を開始しま
した。
国内では、回収漏れの薬がその後も販売されていた言わ
れています。
この薬による被害者数は、西ドイツでは、3,049人の多きに
達し、日本でも309人の被害者が出ました。
被害者からは、安全性を確認せずに製造認可をし、また、
ドイツで回収が始まってから、日本国内での対応の遅れ
などを問題として裁判が起こされました。
1974年10月に、東京地裁で製薬会社及び国との和解が
成立しています。
また、アメリカでは、食品医薬品局(FDA)が、サリドマイド
の副作用、安全性に疑問を抱いて審査の継続をしたため
治験の段階で大きな被害者を出さずに済んでいます。
安全性に対する取り組み方の差が被害を大きくしたのです。